W dziedzinie badań przedklinicznych naczelne inne niż ludzie (NHP) odgrywają kluczową rolę ze względu na ich genetyczne, immunologiczne i fizjologiczne podobieństwo do ludzi. Jednakże wysokie koszty i ograniczona dostępność tych zwierząt stwarzają poważne wyzwania. Prisys Biotech oferuje innowacyjne rozwiązanie: wykorzystanie nie-naiwnych NHP, znanych również jako „wykorzystane zwierzęta”, które wcześniej poddano leczeniu farmakologicznemu. Takie podejście nie tylko zmniejsza koszty, ale także pozwala na natychmiastowe wykorzystanie dostępnych zwierząt.
Korzyści i wyzwania związane ze stosowaniem-naiwnych NHP
Stosowanie nie-naiwnych NHP, szczególnie tych wystawionych wcześniej na działanie białkowych środków terapeutycznych, takich jak przeciwciała monoklonalne, ADC, białka fuzyjne lub peptydy, stwarza zarówno możliwości, jak i wyzwania. Oto bliższe spojrzenie na to, co zidentyfikowała Prisys Biotech:
- Koszt-Efektywność: Nie-naiwne NHP mogą kosztować o połowę mniej niż naiwne zwierzęta, co znacznie zmniejsza wydatki na badania.
- Natychmiastowa dostępność: Zwierzęta te są często łatwo dostępne, w przeciwieństwie do naiwnych NHP, które mogą wymagać długiego czasu zaopatrzenia.
- Względy etyczne: Ponowne wykorzystywanie zwierząt jest zgodne z zasadą 3R (zastąpienie, redukcja i udoskonalenie) w badaniach na zwierzętach, promując praktyki etyczne.
Jednak stosowanie-naiwnych NHP nie jest pozbawione przeszkód. Kluczowe wyzwania obejmują możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, resztkowych skutków farmakologicznych i kwestie regulacyjne. Aby temu zaradzić, Prisys Biotech przestrzega rygorystycznych kryteriów i rygorystycznych procesów badań przesiewowych.
Przykładowe drzewo decyzyjne dotyczące włączenia-naiwnych białek NHP do kolejnych badań z białkami terapeutycznymi.
Kryteria selekcji i selekcji
Prisys Biotech stosuje kompleksowy proces-decyzyjny, aby zapewnić przydatność nie-naiwnych NHP do określonych badań przedklinicznych. Proces obejmuje:
- Podstawowe badanie przesiewowe pod kątem ADA: Ocena przeciwciał przeciw-lekom (ADA) w celu zminimalizowania ryzyka nadwrażliwości.
- Badanie wrażliwości farmakologicznej: Ocena reakcji zwierzęcia na nowych kandydatów na leki.
- Okresy wypłukiwania: Wdrożenie odpowiednich okresów wymywania w celu złagodzenia skutków ubocznych poprzednich zabiegów.
- Monitorowanie patologii klinicznej: Bieżąca ocena stanu zdrowia w celu zapewnienia, że zwierzęta nadają się do nowych badań.
Zastosowania nie-naiwnych NHP
Nie-naiwne NHP można skutecznie wykorzystywać w różnych kontekstach badawczych, w tym:
- Badania eksploracyjne: Opracowywanie modeli przedklinicznych i pobieranie tkanek do badań in vitro.
- Toksykologia i Farmakologia Bezpieczeństwa: Przeprowadzanie badań- ustalania zakresu dawki (DRF) i ocen toksyczności-pojedynczej dawki.
- Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD): Stosowany w nie-krytycznych i nie-badaniach zgodnych z GLP (dobrą praktyką laboratoryjną).
Informacje branżowe i najlepsze praktyki
Prisys Biotech aktywnie uczestniczy w grupie roboczej IQ Consortium NHP Reuse Working Group, która przeprowadziła ankietę wśród 15 firm farmaceutycznych, w tym liderów branży, takich jak AbbVie, Novartis i Merck. Badanie wykazało, że choć większość popiera stosowanie-naiwnych NHP w określonych warunkach, nadal utrzymują się obawy dotyczące nadwrażliwości i odrzucenia przez organy regulacyjne. Dlatego niezwykle ważne jest ustalenie wiarygodnych metod badania ADA i prowadzenie skrupulatnej dokumentacji zdrowotnej.
Wniosek
Strategiczne podejście Prisys Biotech do wykorzystania-naiwnych NHP w badaniach przedklinicznych oferuje realne rozwiązanie problemów związanych z wysokimi kosztami i ograniczoną dostępnością zwierząt. Wdrażając rygorystyczne protokoły badań przesiewowych i stosując się do najlepszych praktyk branżowych, Prisys Biotech zapewnia etyczne i skuteczne wykorzystanie tych zwierząt, ostatecznie przyczyniając się do postępu w dziedzinie badań przedklinicznych.
Więcej informacji na temat usług firmy Prisys Biotech i jej zaangażowania w innowacyjne,-ekonomiczne rozwiązania badawcze.
[1] Int J Toxicol. 2022 sierpnia;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. EPUB 2022, 2 czerwca.
