Zaawansowane przedkliniczne badania inhalacyjne: możliwości techniczne i wiedza specjalistyczna w Prisys Biotech

Tradycyjnie skupiając się nachoroby układu oddechowegotak jakastmaIPOChPcoraz częściej badana jest droga inhalacyjna pod kątem podawania ogólnoustrojowego w leczeniu schorzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, endokrynologicznych, bólowych i innych schorzeń neurologicznych. Ten rozszerzający się krajobraz terapeutyczny podkreśla potrzebę rygorystycznej i specjalistycznej oceny przedklinicznej. Przedkliniczne badania inhalacyjne są niezbędne do kompleksowej oceny kandydatów na leki, obejmującej ocenę właściwości substancji leczniczej, wydajności wytwarzania aerozolu,farmakokinetyka (PK), toksykologia, stabilność aerozolu i szczegółową ocenę bezpieczeństwa przed rozpoczęciem badań klinicznych.

W przeciwieństwie do konwencjonalnego podawania doustnego lub dożylnego, gdzie dawki można wcześniej dokładnie przygotować, podawanie wziewne wiąże się z dynamicznym wytwarzaniem aerozolu. Kluczowe kwestie techniczne obejmują:

• Monitorowanie stężenia aerozoli:Stężenie wytworzonego aerozolu może zmieniać się podczas podawania. Dlatego,monitorowanie-w czasie rzeczywistym lub częste monitorowanie stężenia aerozoluprzez cały okres narażenia ma kluczowe znaczenie. Dane te są niezbędne do dokładnego obliczenia faktycznie dostarczonej dawki zwierzętom, zapewniając wiarygodność i powtarzalność danych PK i toksykologicznych.
• Charakterystyka rozkładu wielkości cząstek (PSD):Aerodynamiczny rozmiar cząstek aerozolu jest kluczowym czynnikiem determinującym osadzanie się w drogach oddechowych. Aby skutecznie dostarczyć do głębokich płuc (obszar pęcherzykowy), zazwyczaj należy wytworzyć aerozole o określonej masowej medianie średnicy aerodynamicznej (MMAD), często ukierunkowane w obrębieZakres od 1 do 4 mikrometrów. Cząsteczki znacznie większe lub mniejsze mogą przedwcześnie osadzać się w górnych drogach oddechowych lub być wydychane. Dokładny pomiar MMAD i geometrycznego odchylenia standardowego (GSD) podczas badań potwierdza odpowiednie wytwarzanie aerozolu dla zamierzonego miejsca docelowego.

Prisys Biotechstworzyła kompleksowy zestaw technologii i wiedzy specjalistycznej, aby sprostać złożoności przedklinicznego opracowywania leków wziewnych, szczególnie w modelach dużych zwierząt. Nasze możliwości zapewniają niezawodne generowanie danych na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych.

Specjalistyczne systemy podawania inhalacyjnego:

Oferujemy różne drogi podawania dostosowane do konkretnych potrzeb badawczych i charakterystyki związku:

• Oro-nos/nos-Tylko systemy ekspozycji:Posiadamy duże doświadczenie z systemami przeznaczonymi zarówno do postaci proszkowych, jak i płynnych, umożliwiających kontrolowane narażenie u gatunków takich jak psy i-naczelne (NHP).
• Podawanie dotchawicze (IT):Bezpośrednie podanie do tchawicy poprzez wkroplenie (płynny bolus lub mikrospray) lub atomizację/nebulizację cieczy lub suchych proszków.
• Podawanie donosowe (IN):Obejmuje podawanie za pomocą kropli do nosa lub specjalistycznych urządzeń w sprayu, co jest również istotne w celu zbadania potencjałuod nosa-do-mózgu.

Specjalizacja gatunkowa:

Skupiamy się przede wszystkim na kluczowych gatunkach dużych zwierząt istotnych dla badań translacyjnych:

• Psy rasy beagle
• Naczelne-niebędące ludźmi(Makak cynomolgus i/lub makak rezus)

Wybór gatunku ma kluczowe znaczenie, szczególnie w przypadku produktów biologicznych i nowych jednostek chemicznychPrisys Biotechpomaga klientom w określeniu najwłaściwszego modelu w oparciu o przesłanki naukowe.

Kompleksowe wsparcie i monitorowanie badań:

Skuteczne badania inhalacyjne wymagają skrupulatnego wykonania i monitorowania:

• Opracowanie metody:Przed rozpoczęciem badania przeprowadzamy wstępne prace mające na celu optymalizację warunków wytwarzania aerozolu oraz potwierdzenie osiągalnych stężeń i rozkładów wielkości cząstek dla konkretnego badanego artykułu i preparatu.
• Podczas-monitorowania badania:Podczas narażenia wdrażamy rygorystyczne harmonogramy monitorowania stężenia aerozoli i rozkładu wielkości cząstek. Parametry środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność i poziom tlenu/dwutlenku węgla, są stale monitorowane w komorach ekspozycyjnych.
• Monitorowanie zwierząt:Obserwacja zwierząt w czasie rzeczywistym-podczas ekspozycji i szczegółowe obserwacje kliniczne po-dawce to standardowe procedury.
• Oceny końcowe:Po ekspozycjach przeprowadzamy kompleksowe oceny obejmujące farmakokinetykę,farmakodynamika (skuteczność), farmakologię bezpieczeństwa i ocenę toksykologiczną, obejmującą dużą sekcję zwłok i szczegółową ocenę histopatologiczną, ze szczególnym uwzględnieniem całych dróg oddechowych.

Udokumentowane osiągnięcia:

Prisys Biotechz powodzeniem wspierał wielu klientów w ukończeniu złożonych badań skuteczności i bezpieczeństwa z wykorzystaniem naszych systemów narażenia przez inhalację przez nos-dużych zwierząt i innych specjalistycznych technik inhalacyjnych.

Wniosek

Przedkliniczna ocena wziewnych leków wymaga specjalistycznej infrastruktury, wiedzy technicznej i rygorystycznego przestrzegania zwalidowanych procedur.Prisys Biotechzapewnia zintegrowaną platformę obejmującą różnorodne techniki administrowania,-krytyczną charakterystykę aerozoli w badaniach, wiedzę specjalistyczną na temat odpowiednich dużych modeli zwierzęcych oraz wszechstronną analizę końcową. Jesteśmy przygotowani do współpracy z firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi, aby sprostać wyzwaniom technicznym związanym z opracowywaniem leków wziewnych i wspierać obiecujących kandydatów w drodze do sukcesu klinicznego.